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Retour sur le Lévothyrox®

La lévothyroxine (Lévothyrox® du laboratoire Merck) est le médicament sur ordonnance le plus vendu en France, avec près de 3 millions de patients traités pour hypothyroïdie. Le diagnostic biologique de l’hypothyroïdie repose sur le dosage de la TSH (normalement compris entre 0.5 mUI/L et 4.5 mUI/L) : on parle d’hypothyroïdie franche lorsque la TSH est supérieure à 10 mUI/L et d’hypothyroïdie infraclinique lorsque la TSH est comprise entre 4.5 et 10 mUI/L.   Il semble exister dans notre pays une surprescription de lévothyroxine. Il a été constaté une envolée des prescriptions (4 millions de boîtes délivrées en 1990, 35 millions de boîtes en 2012), principalement liée à des prescriptions pour hypothyroïdies infracliniques. Or l’intérêt de ces traitements n’est pas toujours clairement établi. La lévothyroxine est un médicament à marge thérapeutique étroite (posologies exprimées en microgrammes), ce qui signifie l’on peut passer rapidement du seuil d’efficacité thérapeutique au seuil de surdose et de toxicité. La prudence s’impose notamment chez le sujet âgé, chez le patient souffrant d’une pathologie cardiaque et chez la femme enceinte. La demi-vie de la lévothyroxine est longue, de l’ordre de 6 à 7 jours. Lors d’un changement de posologie ou de formulation, il faut donc attendre près de 5 semaines (règle des 5 demi-vies) pour que la concentration sanguine se stabilise et le contrôle de la TSH doit se faire dans les 6 semaines suivant le changement (4 semaines pour les femmes enceintes). Une nouvelle formule de Lévothyrox a été mise sur le marché au mois de mars 2017. La raison avancée était un problème de stabilité de l’ancienne formule, l’objectif de la nouvelle formule étant de rendre le produit plus stable en limitant sa dégradation et d’éviter les variations de sa vitesse de libération. A cette fin, les excipients ont été modifiés : le lactose a été remplacé par le mannitol et de l’acide citrique anhydre a été ajouté. Notons que l’excipient lactose ne semblait pas interférer avec la stabilité du produit et que de nombreux médicaments contiennent des excipients à base de lactose. Au cours des mois qui ont suivi la mise sur le marché de la nouvelle formule, plusieurs milliers d’effets indésirables ont été signalés et de nombreuses plaintes ont été déposées par des associations d’utilisateurs. Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance montrent que ces signalements concernent moins de 1% des 3 millions de patients traités et que les effets indésirables rapportés étaient déjà connus avec l’ancienne formule. Il semble que le passage à la nouvelle formule ait entraîné un certain nombre de difficultés d’adaptation avec déséquilibres thyroïdiens, certains avec signes d’hyperthyroïdie, d’autres avec signes d’hypothyroïdie. Aucun effet indésirable d’un type nouveau n’a été signalé aux centres de pharmacovigilance.

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